FDA 승인과 등록 : 온라인 쇼핑 시 속지 말자

FDA 승인과 등록 의 차이, 많은 분들이 온라인 쇼핑하면서 속고 있는 것에 대한 글입니다.

FDA(Food and Drug Administration)는 ‘미국 연방 식품의약국’ 이라는 뜻입니다.
가장 역사가 깊고 사람들이 신뢰할 수 있는 세계적인 소비자 보호 기관입니다.

따라서 FDA 승인은 전세계적으로 해당 기업이나 제품의 효능을 높이 평가 할 수 있는 상징으로 여겨집니다.

• FDA 홈페이지 바로가기 : https://www.fda.gov/

요즘 온라인 쇼핑하다 보면 의약품, 화장품, 건강기능식품에 FDA 등록되었다는 홍보 내용을 자주 볼 수 있습니다.
심지어 등록되었다는 증빙으로 증명서 원본을 올려놔서 소비자들에게 혼동을 주고 있습니다.

먼저, 결론부터 말씀 드리면 증명서가 가짜라는 뜻은 아닙니다. 근데 문제는 ‘FDA 등록 승인을 받았다’ 라는 문장 속에 있습니다.
그냥 승인되었다가 아니라 등록이 승인되었다는 내용인데, 미묘한 차이로 소비자들에게 혼선을 주고 있습니다.

FDA 승인과 등록은 완전히 다른 의미인데요, 정확한 의미에 대해 말씀 드리겠습니다.

FDA 승인과 등록 의 차이

FDA승인과 등록은 미국에서 의약품, 의료기기 및 식품과 관련되어 서로 다른 기준과 절차에 따라 진행되고 있습니다. 그래서 각각 다른 의미를 갖습니다.

1. FDA 승인

FDA승인은 의약품 및 의료기기에 대한 공식적인 승인 절차를 의미합니다.
FDA 는 과학적인 연구, 임상 시험, 데이터 평가 등을 통해 이루어지며, 제품이 특정 기준을 충족하는지 확인합니다. 승인을 받은 제품은 해당 용도에 사용할 수 있습니다.

2. FDA 등록

FDA 등록은 식품 제조업체나 의료기기 업체와 같은 사업체가 FDA에 회사 및 제품을 등록하는 절차입니다.
해당 기업이 FDA의 규정 및 기준을 준수하며 안전하게 제조하고 제품을 유통하는지 확인하기 위한 절차입니다. 등록된 사업체는 FDA의 감독과 검사를 받게 됩니다.

결론

즉, FDA 승인은 신약이나 의료 기기의 안전성과 효과를 검토하고 승인하는 과정을 이고, FDA 등록은 제조 및 유통 사업체가 FDA에 자신의 시설과 제품을 등록하는 과정을 말합니다.

FDA 승인은 대형 제약사들이 큰 프로젝트로 진행하는 것이지, 국내 작은 중소기업이 몇 주 연구해서 나오는 게 아니라는 것 입니다.

FDA 등록은 홈페이지를 통해서 누구나 접속하여 신청하고 수수료만 지불하면 되는 단순한 과정이라고 합니다.

효과와 효능을 증명하지 않아도 등록은 가능합니다.최근에는 FDA 등록 대행해주는 업체들이 생겨나고 있다고 합니다.
그러니 앞으로는 FDA 승인인지 등록인지 확실히 보시면 좋겠습니다.

오늘도 긴 글 읽어 주셔서 감사합니다.